Penerapan Justifikasi untuk Permohonan Izin Penggunaan Modalitas Radiasi Pengion

Pendahuluan
Penggunaan sumber radiasi pengion maupun zat radioaktif untuk kebutuhan medis semakin meningkat dari tahun ke tahun. Peningkatan bukan hanya dari sisi jumlah tetapi juga jenis teknologi yang digunakan semakin canggih. Hal tersebut tercermin dari banyaknya jumlah pengajuan izin baru ke BAPETEN (modalitas baru dengan atau tanpa teknologi baru), belum lagi ditambah pengajuan izin bagi modalitas yang sebelumnya memang belum punya izin penggunaan.

Penggunaan modalitas radiasi pengion untuk kebutuhan medis, bukan hanya masalah bagaimana menegakan diagnosis dan terapi bagi pasien, tetapi sudah masuk ke aspek bisnis. Artinya muncul persaingan bisnis jasa pelayanan penegakan diagnostik maupun terapi. Jika aspek bisnis yang menjadi pertimbangan utama maka ketakutan akan mengesampingkan aspek proteksi dan keselamatan radiasi mungkin saja terjadi. Contohnya, industri jasa penyedia penerbangan.

Dalam rangka menjaring konsumen sebanyak mungkin dengan menurunkan biaya pembelian jasa, akhirnya faktor keselamatan dikorbankan. Padahal, faktor keselamatanlah yang seringkali membutuhkan biaya yang sangat besar untuk memenuhinya. Aspek proteksi dan keselamatan dilihat dari efek paling buruk yang terjadi, sehingga pemenuhannya harus over konservatif.

Permasalahan yang dihadapi oleh badan pengawas adalah apakah semua permohonan izin baru itu harus diberi izin penggunaan jika memenuhi persyaratan yang ditetapkan? Atau diperlukan filter untuk menyaring pengajuan izin yang benar-benar ter-justifikasi atau dibenarkan? Bukankah jika badan pengawas mengeluarkan izin penggunaan itu artinya penggunaan itu sudah terjustifikasi?

Justifikasi menurut Regulasi Nasional dan Internasional
Peraturan Pemerintah (PP) No. 33 Tahun 2007 Pasal 21 dan 22 menyatakan bahwa pemegang izin dalam memanfaatkan tenaga nuklir wajib memenuhi persyaratan proteksi dan keselamatan radiasi, yang salah satunya adalah justifikasi pemanfaatan tenaga nuklir. Justifikasi pemanfaatan tenaga nuklir harus didasarkan pada manfaat yang diperoleh lebih besar daripada risiko yang ditimbulkan.

Pada Penjelasan PP No. 33 Tahun 2007, diperoleh informasi bahwa yang dimaksud dengan “justifikasi dalam pemanfaatan tenaga nuklir” adalah bahwa kegiatan tersebut memberikan manfaat yang lebih besar baik kepada individu yang terkena paparan maupun masyarakat, dibandingkan dengan bahaya radiasi yang ditimbulkannya. Dalam proses justifikasi dipertimbangkan kemungkinan dan besarnya paparan. Justifikasi dalam pemanfaatan tenaga nuklir tidak hanya mempertimbangkan aspek proteksi dan keselamatan radiasi, tetapi juga pertimbangan ekonomi, dan sosial. Pertimbangan ekonomi dan sosial tersebut turut memberikan pengaruh besar terhadap suatu keputusan mengenai apakah suatu pemanfaatan tenaga nuklir dapat dijustifikasi.

Pada PP No. 33 Tahun 2007 memberikan informasi bahwa yang menyiapkan justifikasi adalah pemegang izin.

Khusus untuk penggunaan pesawat sinar-X untuk medis, pada Peraturan Kepala (Perka) BAPETEN No. 8 Tahun 2011 diperoleh informasi bahwa untuk memperoleh izin penggunaan pesawat sinar-X, pemohon (calon pemegang izin) harus mengajukan permohonan secara tertulis dengan mengisi formulir, melengkapi dokumen persyaratan izin dan menyampaikan kepada Kepala BAPETEN. Salah satu dokumen persyaratan izin adalah dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi.

Apa tujuan dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi tersebut? Tujuan utama program proteksi dan keselamatan radiasi adalah menunjukkan tanggung jawab calon pemegang izin. Tanggung jawab utama calon pemegang izin adalah wajib memenuhi persyaratan proteksi dan keselamatan radiasi yang salah satunya adalah justifikasi/pembenaran.

Jadi, sebelum izin penggunaan dikeluarkan oleh BAPETEN, maka calon pemegang izin harus memberikan semacam justifikasi kepada BAPETEN. Justifikasi tersebut akan dievaluasi dan dijadikan salah satu dasar penerbitan izin penggunaan atau tidak oleh BAPETEN.

Regulasi nasional ini sudah sejalan atau harmonis dengan standar internasional IAEA. Pada dokumen General Safety Guide, IAEA Safety Standards Series No. GSG-5 (2014) “Justification of Practices, Including Non-Medical Human Imaging”, menyatakan bahwa untuk pertimbangan justifikasi pemanfaatan, organisasi yang bertanggung jawab terhadap fasilitas dan kegiatan penggunaan (calon pemegang izin), atau produsen atau organisasi yang mewakili produsen (vendor) harus bertanggung jawab untuk menyiapkan penilaian manfaat dan kerugian dari pemanfaatan termasuk kerusakan akibat radiasi, dan informasi lain yang diminta oleh badan pengawas untuk diserahkan kepada badan pengawas.
Pemohon izin dapat menggunakan jasa tenaga ahli dalam menyiapkan dokumen justifikasi untuk badan pengawas.

Pendekatan untuk Proses Justifikasi
Calon pemegang izin, atau pabrikan atau vendor, harus membuat “dokumen justifikasi penggunaan” yang memuat (paling tidak) pendahuluan, keuntungan/manfaat, kerugian/risiko, evaluasi, dan keputusan. Dokumen justifikasi tersebut dilaporkan ke BAPETEN sebagai kelengkapan yang tidak terpisahkan dari dokumen proteksi dan keselamatan radiasi.

Pembuatan dokumen justifikasi merupakan kewajiban calon pemilik/pemegang izin untuk menyampaikan ke BAPETEN.

Isi dari justifikasi harus mempertimbangkan faktor-faktor yang meliputi:

1. adanya penerapan teknologi lain dimana risiko yang ditimbulkan lebih kecil daripada jenis pemanfaatan tenaga nuklir yang sudah ada sebelumnya;
2. ekonomi dan sosial;
3. kesehatan dan keselamatan; dan
4. pengelolaan limbah radioaktif (jika ada) dan dekomisioning atau penutupan atau penghentian.

Selanjutnya BAPETEN akan melakukan evaluasi terhadap seluruh persyaratan izin yang disampaikan oleh pemohon, termasuk evaluasi dokumen justifikasi.

Dokumen ini akan membantu badan pengawas dalam melakukan justifikasi. Karena badan pengawas hanya memiliki kompetensi justifikasi terkait aspek proteksi dan keselamatan radiasi. Aspek lain seperti sosial, ekonomi, kesehatan dan lingkungan dapat diperoleh dari pihak luar, dalam hal ini calon pemegang izin, pabrikan atau vendor.

Selain itu jika diperlukan, badan pengawas dapat meminta saran atau rekomendasi dari organisasi profesi terkait dan kementerian kesehatan dalam hal justifikasi.

Kesimpulan
Terkait pengawasan modalitas dan teknologi yang akan masuk atau digunakan di Indonesia, BAPETEN harus meminta kepada pemohon izin atau calon pemegang izin untuk membuat dokumen “justifikasi penggunaan modalitas sumber radiasi pengion”.
Dokumen ini nanti diberikan ke BAPETEN sebagai kelengkapan pengajuan permohonan izin dan nanti akan dievaluasi oleh BAPETEN, dan digunakan sebagai salah satu dasar memutuskan pemberian izin atau tidak.
Dokumen ini dapat digunakan sebagai salah satu cara menjaring kebutuhan penggunaan modalitas radiasi sesuai dengan kebutuhannya dengan tetap memperhatikan aspek proteksi dan keselamatn radiasi.

Pustaka

1. Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN), “Peraturan Kepala (Perka) BAPETEN No. 8 Tahun 2011 tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional”, Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 639, Jakarta, 2011.
2. Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN), “Peraturan Kepala (Perka) BAPETEN No. 4 Tahun 2013 tentang Proteksi dan Keselamatan Radiasi dalam Pemanfaatan Tenaga Nuklir”, Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 672, Jakarta, 2013.
3. Pemerintah Republik Indonesia, “Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 33 Tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif”, Jakarta, 2007.
4. International Atomic Energy Agency (IAEA), “Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards”, General Safety Requirements Part 3, No. GSR Part 3, IAEA Safety Standards for protecting people and the environment, Vienna, 2014.
5. International Atomic Energy Agency (IAEA), “Justification of Practices, Including Non-Medical Human Imaging”, General Safety Guide, IAEA Safety Standards Series No. GSG-5, Vienna, 2014.